（一）、FDA認證簡介
美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA
FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。
作為一家科學管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。該機構與每一位美國公民的生活都息息相關。在國際上，FDA 被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監控其本國產品的安全。
食品和藥物管理局（FDA）主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7％的葡萄酒飲料以及電子產品的監督檢驗；產品在使用或消費過程中產生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項目的測試、檢驗和出證。根據規定，上述產品必須經過FDA檢驗證明安全后，方可在市場上銷售。FDA有權對生產廠家進行視察、有權對違法者提出起訴。根據監管的不同產品范圍，可分為以下幾個主要監管機構：
1、食品安全和實用營養中心(CFSAN)
2、藥品評估和研究中心(CDER)
3、設備安全和放射線保護健康中心(CDRH)
4、生物制品評估和研究中心(CBER)
5、獸用藥品中心(CVM)
（二）、FDA管理的產品
FDA法規管理的產品列舉如下：
1. 醫療產品
X射線診斷類醫療產品（一般用途，熒光X射線、CT等）
手術類及其它激光設備和有激光單元的設備
特殊用途的激光產品（包括顯示、觀察和醫用）
紫外線治療設備（醫療用紫外線燈和產品）
非物理治療和診斷的其它醫用超聲設備
微波透熱治療和微波血液加熱器
超聲物理治療設備
2. 有電離輻射的電子產品
CRT顯示方式的電視機和視頻顯示器
3. 有非電離輻射的電子產品
微波爐
太陽燈和太陽燈產品（太陽床）
蜂窩式移動電話
激光產品：包括激光筆，激光演示，激光顯示，含有激光單元的產品（CD播放機，DVD，CD-ROM，激光打印機等）
4. 安全防護和救護產品
有防護外殼的X射線設備（例如X射線檢查系統，X射線成像系統，X射線安全檢查系
統，X射線行李檢查系統）
5. 工業和科研產品
激光工具和激光儀器
非醫療診斷用X射線設備
射頻和微波產品（非微波爐）
非診斷和治療用的超聲產品
FDA對食品藥品和設備實行兩類管理，即：批準（Approved）和通告(notification)
（三）、醫療產品管理分類
I級——這類產品對使用者產生的危險不大，設計上通常也比II級和III級簡單，如灌腸劑。 47%的醫療產品屬于這一級，其中的95%不需要法規管理。
II級——多數的醫療產品屬于II級，屬于II級的產品占43%，例如電動輪椅、孕婦用品。
III級——這一級別的產品通常用來維持或支持人的生命，使用中會對人造成潛在的危害或傷害。例如：置入式心臟起博器，豐乳填充物等，有10%的醫療產品屬于III級。
對于I類產品，其中的95%屬于免除管理的醫療設備，產品在投放市場前不要求辦理通告（notification）或許可證（clearance）手續。但是要求制造商在FDA進行機構登記，并列出其主要產品。這類管理的產品例如人工聽診器，水銀體溫表，坐便器等。
（四）、FDA申辦形式
1、食品類（FOOD）：指的是普通食品，除衛生檢驗外還需要制作營養標簽。飲料和罐頭食品還需辦理FCE（工廠注冊）、SID（產品注冊）。
2、健康食品（HEALTH FOOD）：又稱功能食品，除達到普通食品的進口標準外，還需具有改善人體機能的功效，但需要做營養標簽。
3、營養補充劑（DIETARY SUPPLEMENT）：包括氨基酸、微量元素、維他命、礦物質及中草藥類，依據FDA法規制作，它能夠在藥品說明書、包裝、標簽上體現中醫藥、保健品改善人體機能，預防疾病 的作用。FDA對于組成成份的說明及外包裝和標簽有嚴格的要求。
4、非處方用藥（OTC）：不需做新藥論證，但需提供充分材料，依法規認定有效成分。在達到FDA各項非處方用藥的要求，并獲得美國藥口品登記號（NDC）后可以在美國市場上以藥品定位銷售。
5、化妝品（COSMETIC）：指以擦、倒、灑、噴、導入或其他方式用于人體及其任何部位，以達到清潔、保健、美化、治療或改變容貌作用的物品。
6、中草藥外用藥物：由純天然植物或提取物組成，以外用不著劑型如貼劑、洗劑、栓劑等形式作用于人體，起到保健治療作用的產品。
7、GMP認證：國內的西藥原料藥要想合法進入美國市場，必須向美國FDA申請GMP認證。
美國GMP的認證也是產品走向國際市場的“通行證”。需經歷兩個階段：
1. 編寫DMF（DRUG MASTER FILE）并向美國FDA呈報，取得了DMF登記號。
2. 美國FDA官員實地檢查并進行認證。
（五）、通過FDA的意義
1. 打開了進入美國市場的大門
2. 是進入歐盟市場和其它國際市場的身份證
3. 是產品質量和企業管理水平的重要標志
4. 是企業樹立國際市場形象的基本和重要的條件
